smaluna

国内未承認ピル(海外製)をオンライン診察で不適切な医薬品の処方を受けられた方へ

海外製マーベロン28

国内未承認ピル(海外製)のマーベロン28の回収は2021年3月31日で終了しました。

はじめに

株式会社ネクイノは、健全なオンライン診察のあり方を日々模索・提供するプラットフォーマーを目指しております。

国内における不適切な事例については、消費者に正しい情報を提供し、正確な判断を促すことで注意喚起を強く呼びかける事も使命と考えています。

今回は、国内未承認医薬品(海外製)の処方における不適切な事例について、ケース報告と注意喚起を行います。

具体的な例

❶オンライン診察を装って国内未承認医薬品(海外製)の処方を行い、その際に患者側に不利益となる部分についての適切な説明と同意を行っていないこと。
❷上記医薬品を国内正規医薬品と比べ「価格差」により煽って患者に処方をしていること。

我々は、正規の国内承認薬(正規流通品)の利用を促進しするとともに、健全かつ安全な医療の提供に、医療DXプラットフォーマーとして、出来る限りの寄与貢献をしていきたいと願っています。

つきましては、正しい情報が不足した状況で、オンライン診察を装って販売された「国内未承認ピル(海外製)」を購入させられてしまった方に対して、該当医薬品の回収運動を実施する事にしました。

目的と致しましては、該当医薬品による健康被害の発生を回避することや、正しい情報提供、及び国内正規流通の医薬品の交換提供です。

なお回収にあたり、ご協力頂いた上記該当者の方には、情報提供・協力費をお支払いさせていただきます。

※情報提供・協力費の上限はスマルナで処方された薬代の金額とします。
定期便の場合は初回1ヶ月分の金額を上限とします。

※注)個人輸入(代行業者含む)により直接入手したものは対象外です。

国内未承認ピル(海外製)を処方された時、
あなたは以下の説明を受けましたか?

  • 1.重篤な副作用が発生した場合に「医薬品副作用被害者救済制度」の対象とならないこと
  • 2.用法用量・添加物などについて日本人への適合を検証されていないこと
  • 3.虚偽または誇大な効能効果・安全性などを標榜して販売されている可能性があること
  • 4.偽造医薬品の可能性とそれに伴う健康被害リスクがあること
  • 5.製薬会社の製造責任などによる医薬品回収の場合において対象にならないこと

詳しい情報を見る

詳しい法律のお話

医薬品を海外より輸入・販売するためには、原則として薬機法上の製造販売許可が必要とされており、また医薬品等を製造販売しようとする者は品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならないとされております(薬機法第12条、第14条)。そして、薬機法第14条の承認等を受けずに医薬品を輸入しようとする者は、所定の申請書に所定の書類を添付して厚生労働大臣の確認を受けなければならない一方で(薬機法第56条の2第1項)、かかる確認は、「その他当該医薬品の輸入が、法令に違反して販売又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合」等の一定の場合に限って不要とされています(薬機法施行規則218条の2の4)。

また、医薬品等輸入確認要領(令和2年9月)によれば、医師が患者の治療のために輸入する場合は、①治療上緊急性があり、②国内に代替品が流通していない場合であって、③輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものについて、所定の書類を提出すること等が求められおり、同要領は、地方厚生局に対し、医療従事者が患者に対して輸入しようとする医薬品等の説明を行っていることなどを特に確認することを求めているところです。

また、対象法人が自ら販売する目的で医薬品を輸入しているにもかかわらず、上記のとおり医師個人の名義で輸入しているのであれば、本来納付すべき関税を納付していないこととなり、関税法に違反している可能性もあります。

さらに、個人輸入による海外製医薬品の場合には、日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。日本国内で医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品については、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)があります。 しかし、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません。

以上のとおり、海外医薬品は、医薬品等輸入確認要領が定める要件を満たさないにも関わらず輸入・販売されているおそれがあり、薬機法等に違反している可能性もあり、その安全性についても疑問があります。

文責:株式会社ネクイノ顧問弁護士

回収の対象

他社のオンライン診察(クリニックフォア等)で
処方された国内未承認ピル(海外製)のマーベロン28

※個人輸入(代行業者含む)により入手したものは対象外です。

1.表記が英語やタイ語である 2.マーベロン28情報サイトへのQRコードがない 3.どこから服用すればよいかの表記がない

日本で正規流通しているマーベロン28 1.表記が日本語、情報サイトへのQRコードがある 2.スタート1周目と記載があり、どこから服用すればよいかの表記がある 写真は自社により撮影 製造番号:0001160353 使用期限:2022.09 2021年2月3日にMSD株式会社に確認

回収方法

国内未承認ピル(海外製)のマーベロン28の回収は2021年3月31日で終了しました。

  • Step1

    まずはアプリをダウンロードしてください。

    • AppStpreからダウンロード
    • GooglePlayで手に入れよう

  • Step2

    回収時には
    「処方された国内未承認ピル(海外製)のマーベロン28」(服用中、服用後のお薬、包装でも可)
    「どこで処方されたかわかるもの」(例えば、処方時のメールの写真など)
    の2点が必要になりますので事前にお手元にご準備ください。

    ※2020年9月以降に処方された方が対象です。
    ※2021年3月31日まで回収いたします。
    ※個人輸入(代行業者含む)により入手したものは対象外です。

  • Step3

    アプリ内のカスタマーサポートにて「マーベロン回収」とお伝えください。

    ※カスタマーサポートより「国内未承認ピル(海外製)のマーベロン28回収」の案内をさせていただきます。

  • Step4

    診察室へお進みください。

  • Step5

    問診に回答し、処方を受けます。

    ※医師の診察による判断で、お薬が処方できない場合もございます。また、お薬が処方されなかった場合は情報提供・協力費はお支払いできませんので、あらかじめご了承下さい。

  • Step6

    決済完了後、お薬を配送いたします。

     

     

    お薬が手元に届いたら

  • Step7

    こちらから返信用封筒を別途送りますので国内未承認ピル(海外製)のマーベロン28、回収申請口座書類を入れてご返送ください。

    回収用紙

  • Step8

    お薬と口座確認後、情報提供・協力費を入金させていただきます。

    情報提供・協力費の上限はスマルナで処方された薬代の金額とします。
    定期便の場合は初回1ヶ月分の金額を上限とします。

    ※医師の診察による判断で、お薬が処方できない場合もございます。また、お薬が処方されなかった場合は情報提供・協力費はお支払いできませんので、あらかじめご了承下さい。

    ※情報提供・協力費のお支払いは、発送頂いたお薬と申請口座書類を確認後、5営業日以内にお振込みさせていただきます。